보툴리눔 톡신∙HA필러 등으로 잘 알려진 바이오의약품 전문기업 휴젤㈜(145020, 대표이사 문경엽)이 ‘미간주름 치료에 대한 보툴리눔 톡신의 유효성과 안정성을 평가하기 위한 무작위화 이중맹검 위약대조군’ 의 폴란드 3상 임상연구 진행에 대한 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 이번 임상시험은 휴젤의 보툴리눔 톡신 제품인 보툴렉스(Botulax)의 안정성과 유효성을 평가하기 위한 연구다.
휴젤은 미국 및 유럽시장 진출을 위한 전략적 파트너인 크로마파마 (CROMA-PHARMA GmbH, 오스트리아)를 통해 지난해 12월 미국 FDA로부터 3상 임상연구 진행 허가를 받은 데 이어 3월에는 폴란드 의약품/의료기기 관리당국(Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products)으로부터 3상 임상연구 진행허가를 받았다.
회사 측은 “미국과 EU는 전세계 보툴리눔 톡신시장의 70~80%를 차지하는 시장으로 지난 번 미국 3상 임상연구 진행 허가에 이어 이번 폴란드 3상 임상연구 진행 허가를 통해 두 핵심시장에 본격적인 진입이 시작되었다” 고 전했다. 회사는 “뿐만 아니라, 올해는 수출 증가의 원년으로 동남아와 중남미 약 20여개국의 기존 수출국에서의 매출 가속화와 함께 허가진행 중인 약 30여개국에서 추가적인 허가국가가 늘어나는 등 해외 수출 규모와 비중을 빠르게 늘어날 것” 이라고 밝혔다.
