글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(사장 손지훈)이 FDA로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명: 보툴렉스)’의 품목허가신청서(BLA, Biologics License Application)에 대해 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다고 밝혔다.
CRL은 FDA가 품목허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다. 휴젤은 기존 제출 자료에 대한 보완을 요청 받았으며, FDA와의 긴밀한 협력 아래 최선의 노력을 기울여 허가 절차를 마무리할 예정이다.
레티보는 국내 시장 점유율 1위 보툴리눔 톡신 제제로, 국내 최초 중국 시장 진출에 이어 현재 유럽 20개국 이상에서 허가 및 출시를 완료했다. 지난해 허가를 획득한 캐나다와 호주 역시 현지 법인을 통해 제품 출시를 이어갈 계획이다.
휴젤 관계자는 "미국 허가에 관한 불필요한 오해를 없애기 위해 CRL 수령 사실을 미리 발표했다"며 “레티보가 미국 시장에 진출할 수 있도록 FDA와 지속적으로 커뮤니케이션해 나갈 예정”이라고 말했다.
