국내에서 처음으로 HA필러를 활용한 음경확대 의료기기가 출시된다.
바이오 의약품 전문기업 휴젤㈜은 HA필러 제조 종속회사 ㈜아크로스가 국내 최초로 HA필러 음경확대 의료기기 대한 식품의약품안전처의 제조허가를 취득함에 따라 음경확대용 HA필러 ‘더 채움 쉐이프(SHAPE) 10’ 제품을 출시한다고 27일 밝혔다.
휴젤은 앞으로 본격적인 제품 생산에 들어가 빠르면 올해 중으로 휴젤파마를 통해 국내 병·의원에 HA필러 음경확대용 의료기기 공급에 돌입할 예정이다.
기존에는 음경확대를 위해 절개 후 보형물을 이식하는 방법이 주로 쓰였으나 이물질 삽입으로 인한 부작용 우려가 끊이지 않았다. 따라서 인체 조직과 신경조직 등에 분포된 히알루론산을 사용하는 HA필러 제품 시판허가를 계기로 부작용을 줄이고, 생체 친화적인 시술이 가능해질 전망이다.
음경확대용 HA필러 ‘더 채움 쉐이프(SHAPE) 10’은 지난 2012년 개발에 착수한 이후 음경확대 사용목적에 대한 임상시험을 거쳐 안전성과 유효성을 입증했다. 또한 안면에 비해 많은 양이 필요한 만큼 제품 용량을 기존 안면 필러의 1㎖에서 별도로 개발한 10㎖ 대용량 주입으로 늘렸다.
김종익 휴젤파마 영업마케팅 총괄 상무는 "그동안 음경확대용으로 암암리에 사용됐던 필러 제품에 국내 최초로 임상시험을 거쳐 음경확대 사용목적에 대한 안전성과 유효성을 입증, 정식 허가를 받았다는 점에서 의미가 있다"며 "휴젤 제품은 시술 후 환자 만족도가 높고, 시술 시간과 회복 기간이 짧아 일상생활 복귀가 빠른 장점이 있다"고 말했다.
휴젤 HA필러는 최근 인허가 추가 획득으로 현재 11개 국가에서 판매 허가 완료됐다. 또한 아시아와 중남미 국가를 중심으로 추가적인 인허가를 준비 중이며, 향후 유럽시장 진출도 모색하고 있다.
