肉毒桿菌毒素作為具有強烈毒性的蛋白質類毒素,制造時要按精準計量穩定註射,才能保障產品的安全使用。
HUGEL為了確保最優品質,在恪守cGMP標準的設施環境下生產肉毒桿菌毒素。原液制造工序完美符合菌株培養的所需條件,為了從培養的菌株中順利獲得高純度的毒素,還需進行多重提煉工序。完產品制造工序由無菌配置、充電、冷凍幹燥、膠囊填充、異物檢查和包裝等環節組成,各環節達標後生產出最優質的完產品。
HUGEL采用嚴格的自主QC(Quality Control)標準,各劑型保持安全性和同等效價。由於稀釋後在冷藏條件下也能維持壹定時間的安全效價,因此很容易預測患者們的術後效果。
位於韓國江原道春川市舉頭裏的HUGEL肉毒桿菌毒素生產工廠配備了從原材料(DS)到完產品(DP)生產的所有設備。2016年獲得了韓國KGMP認證,並基於自動化系統建立了美國食品藥品管理局(FDA)的cGMP和歐洲藥物管理局(EMA)的EU GMP等堪比全球水平GMP標準的制造品質管理體系。
HUGEL(株)填充物為了制造出符合KGMP、ISO 13485、CE、NMPA標準的優質產品,嚴格進行品質管理,通過EP規格的高純度玻尿酸納、卓越的交聯技術以及精妙的透析工序進行生產。
尤其是玻尿酸納的交聯融合新技術UFHT(Unit-Form High Technology)的研發,成功實現高粘彈力效果穩定的玻尿酸納的凝膠化,並將其用於研發各類優秀產品群。
魚骨倒刺型縫合線是壹種兩側呈魚骨倒刺狀的可吸收縫合線,縫合人體組織時無需打結,也無需過度切割皮膚,是能夠最大程度減少傷疤發生的醫療用縫合線。縫合線的成型加工是壹項獲得了專利的技術。成型加工的縫合線由人體內可以吸收的生物吸收性高分子組成,植入人體組織後,具有恢復組織張力、促進皮膚再生、加強縫合組織等功能。縫合線表面具有極其細小的微型倒刺(Cog/Barb)是其主要特征。
2015年,聚二氧六環酮(PDO)縫合線在韓國食品藥品安全部(MFDS)獲得了三個產品許可。2019年,聚二氧六環酮(PDO)縫合線獲得了CE認證。並且在2021年,使用聚己內酯(PCL)材料的縫合線作為其他吸收性縫合線,已經完成了韓國食品藥品安全部(MFDS)的產品許可。