QUALITY

利用2001年开始一直累积的技术实力,提供品质优秀的产品。
HUGEL为了保持全球最高水平的品质和透明性,严格遵守生产和制造的规章制度。

肉毒杆菌毒素

肉毒杆菌毒素作为具有强烈毒性的蛋白质类毒素,制造时要按精准计量稳定注射,才能保障产品的安全使用。

HUGEL为了确保最优品质,在恪守cGMP标准的设施环境下生产肉毒杆菌毒素。原液制造工序完美符合菌株培养的所需条件,为了从培养的菌株中顺利获得高纯度的毒素,还需进行多重提炼工序。完产品制造工序由无菌配置、充电、冷冻干燥、胶囊填充、异物检查和包装等环节组成,各环节达标后生产出最优质的完产品。

HUGEL采用严格的自主QC(Quality Control)标准,各剂型保持安全性和同等效价。由于稀释后在冷藏条件下也能维持一定时间的安全效价,因此很容易预测患者们的术后效果。

位于韩国江原道春川市举头里的HUGEL肉毒杆菌毒素生产工厂配备了从原材料(DS)到完产品(DP)生产的所有设备。

2016年获得了韩国KGMP认证,并基于自动化系统建立了美国食品药品管理局(FDA)的cGMP和欧洲药物管理局(EMA)的EU GMP等堪比全球水平GMP标准的制造品质管理体系。

玻尿酸填充物&水光针

HUGEL(株)填充物为了制造出符合KGMP、ISO 13485、CE、NMPA标准的优质产品,严格进行品质管理,通过EP规格的高纯度玻尿酸纳、卓越的交联技术以及精妙的透析工序进行生产。

尤其是玻尿酸纳的交联融合新技术UFHT(Unit-Form High Technology)的研发,成功实现高粘弹力效果稳定的玻尿酸纳的凝胶化,并将其用于研发各类优秀产品群。

医疗用缝合线

鱼骨倒刺型缝合线是一种两侧呈鱼骨倒刺状的可吸收缝合线,缝合人体组织时无需打结,也无需过度切割皮肤,是能够最大程度减少伤疤发生的医疗用缝合线。缝合线的成型加工是一项获得了专利的技术。成型加工的缝合线由人体内可以吸收的生物吸收性高分子组成,植入人体组织后,具有恢复组织张力、促进皮肤再生、加强缝合组织等功能。缝合线表面具有极其细小的微型倒刺(Cog/Barb)是其主要特征。

2015年,聚二氧六环酮(PDO)缝合线在韩国食品药品安全部(MFDS)获得了三个产品许可。2019年,聚二氧六环酮(PDO)缝合线获得了CE认证。并且在2021年,使用聚己内酯(PCL)材料的缝合线作为其他吸收性缝合线,已经完成了韩国食品药品安全部(MFDS)的产品许可。